Description

Propriétés

Sources

Ce médicament contient 15,0 mg de chlorure de benzéthonium par goutte de solution pour pulvérisation nasale pour usage topique. La dose quotidienne totale doit être administrée 2 fois par jour. L'effet du benzène est plus marqué en début de traitement et diminue progressivement à partir du 3ème jour.

L'absorption du benzène peut être altérée chez les sujets atteints de diarrhée, d'hypersensibilité et de cataracte.

Le benzène est également associé à d'autres substances dans le sang, notamment le méthylène-diphényl-p-xylylène (MDPX), la méthylène-diphényl-alkylphénol (MDPA), la phénytoïne, la quinidine, la ciclosporine, le méthotrexate, le cisplatine, l'ibruthenium-oxide bleu (IVUO), le dichlorvant, l'idarubicine, la ciclosporine et le tacrolimus

Des cas de réactions de photosensibilisation (photosensibilité de type réaction indésirable grave à une exposition au soleil ou aux UVA solaires) ont été observés lors de l'emploi de solutions d'oxygénothérapie à haut débit d'oxygène pour la respiration, ainsi que lors de la prise de benzène. Ceci s'applique aussi aux médicaments qui peuvent provoquer de telles réactions, tels que la phénytoïne, la quinidine, la ciclosporine, le méthotrexate, le tacrolimus, le dichlorvant, le méthylène-diphényl-p-xylylène et l'ivabradine.

Deux études épidémiologiques sur des femmes ménopausées ont montré un lien possible avec une augmentation du risque de cancer de l'ovaire associé à l'utilisation prolongée d'oxygénothérapie à haut débit d'oxygène pour la respiration. Une étude prospective a été menée sur 15 923 femmes ménopausées traitées par oxygénothérapie à haut débit d'oxygène pour la respiration. Le risque relatif de cancer de l'ovaire chez les femmes traitées par oxygénothérapie à haut débit d'oxygène pour la respiration a été estimé à 2,35 (intervalle de confiance (IC) à 95 %) (1,14 à 4,15). Une étude de cohortes a été menée chez 5 369 hommes traités par oxygénothérapie à haut débit d'oxygène pour la respiration. Le risque de cancer de l'ovaire était estimé à 1,4 (1,1 à 1,8) pour 1 000 hommes traités par oxygénothérapie à haut débit d'oxygène pour la respiration.

Les études épidémiologiques ne permettent pas de conclure avec certitude quant à un lien entre l'utilisation prolongée d'oxygénothérapie à haut débit d'oxygène pour la respiration et le cancer de l'ovaire. Cependant, il convient de garder à l'esprit que les études menées sur des femmes ménopausées n'ont pas été réalisées dans des conditions appropriées. Il n'est pas possible de savoir si la prise prolongée d'oxygénothérapie à haut débit d'oxygène pour la respiration augmente le risque de cancer de l'ovaire. Les études de cohorte n'ont pas été réalisées dans des conditions appropriées pour la population générale. Il est possible que les résultats des études épidémiologiques ne tiennent pas compte de la population générale et qu'ils sous-estiment le risque de cancer de l'ovaire. Les patients atteints de BPCO doivent être informés du risque de cancer de l'ovaire lors de l'utilisation de l'oxygénothérapie à haut débit d'oxygène pour la respiration.

Interactions

Sans objet.

Notes

• Les gouttes sont à diluer dans une quantité appropriée d'eau avant chaque administration.
• L'administration répétée d'oxygénothérapie à haut débit d'oxygène pour la respiration peut augmenter le risque d'obstruction des voies respiratoires et de pneumonie.
• Le risque de réactions de photosensibilisation ne peut être exclu. Il est donc nécessaire de prendre en considération, lors de l'utilisation d'une solution d'oxygénothérapie à haut débit d'oxygène pour la respiration, les bénéfices attendus pour le patient, le risque potentiel de réactions de photosensibilisation et les risques éventuels de complications en cas de photodéssemillement.
• Les études épidémiologiques ont montré un lien possible avec une augmentation du risque de cancer de l'ovaire associé à l'utilisation prolongée d'oxygénothérapie à haut débit d'oxygène pour la respiration.
• Lors de l'utilisation d'oxygénothérapie à haut débit d'oxygène pour la respiration chez des patients atteints de BPCO, le traitement doit être instauré sous contrôle médical strict. L'oxygénothérapie à haut débit d'oxygène pour la respiration est réservée aux patients souffrant de BPCO et ne doit pas être utilisée en cas de risque élevé de réaction allergique ou de réaction anaphylactique.
• Il faut être attentif lors de la prescription d'oxygénothérapie à haut débit d'oxygène pour la respiration en présence de : -
  • fièvre,
  • fièvre élevée ou inexpliquée,
  • douleur thoracique,
  • toux persistante,
  • toux sévère,
  • difficultés à respirer,
  • inconfort respiratoire,
  • inconfort digestif,
  • mouvements anormaux des mâchoires,
  • déficit moteur et / ou sensoriel,
  • mouvements anormaux du visage,
  • anomalie des mouvements,
  • sentiment général d'inconfort,
  • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.